【化工機械設備網 市場分析】在藥品行業，制藥設備的驗證和確認有著明確的要求，通過設備驗證和確認的設備才能保證制藥生產更穩定，產品工藝符合GMP要求。因此，企業需要高度重視設備的驗證和確認工作。
筆者了解到，涉及制藥設備驗證的文件有很多，基本采用藥品生產驗證指南、GMP法規的要求為基本進行檢查，也需要根據客戶提出的URS進行專項驗證設計。所有檢查項目的檢查的方法和依據都有文件支持。
設備驗證的目的有多個方面，其中包括：檢查并確認該設備所用材質、設計、制造，符合GMP要求；檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認設備的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；確認該設備的控制功能符合設計要求等。
業內認為，設備的驗證和確認的過程需要考慮人、機、料、法、環、測6個方面。其中，在“人”方面，參加驗證的人員需要經過培訓，才能確保驗證工作是科學地。
在“機”方面，設備上的儀表應經過校準。業內指出，設備驗證過程正是為了證實“機”(生產設備)的設計、選型、安裝、維修和維護符合預定用途。而對于特殊過程來說，前提是涉及到的設備應經過驗證。
值得強調的是設備的設計方面，俗話說“藥品的質量是生產出來的，更是設計出來的”，如果產品本身的設計和生產工藝設計，包括制藥設備的設計出現問題，后續的生產控制也會受影響，從而無法保證藥品的質量。因此，藥企應結合自身的生產工藝，對設備的性能、材質、結構等方面展開設備確認工作，讓GMP理念融入藥品生產中，真正體現“藥品也是設計出來的”。
在“料”方面，驗證/確認所使用的物料應經過檢驗或評估。據了解，在實際過程中，有些物料會互相交互滲漏侵蝕，使得污染發生，甚至影響設備的使用。因此需要做相關的測試，形成規范的測試結果和分析評估。
在“法”方面，應制定好驗證/確認方案、相關指導書。例如，藥品的生產存在特殊性，應應對設備的潔凈功能、清洗功能、在線監測與控制功能、安全保護功能等進行分析和具體考察。
在“環”方面，驗證應在規定的環境中進行，保證設備不會對環境造成污染或者對藥物產生污染問題。目前，污染問題也是各大制藥企業著重抓的重點問題，需要走綠色發展，可持續生產之路。
另外，在“測”方面，所使用的量檢具應該經過校準。作為測量工具，其度高低非常關鍵，因此需要經過校準，確保檢測結果的有效性。
近年來，隨著我國GMP要求不斷提高，制藥設備企業以及藥企對設備的驗證和確認工作不容松懈，這也將助力我國制藥設備質量不斷提高。
原標題：制藥設備的驗證和確認，需要考慮6個方面
版權與免責聲明：1.凡本網注明“來源：化工機械設備網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-興旺寶合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工機械設備網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。 2.本網轉載并注明自其它來源（非化工機械設備網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。 3.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
相關新聞
-
上市公司公開信息顯示，包括睿智醫藥、海翔藥業、美年健康、藍帆醫療、光正眼科、吉林敖東、億帆醫藥等至少10家以上藥企趕上了2022年半年報披露“末班車”。- 2019-11-23 08:36:13
- 4493
-
8月23日，有10余家藥企揭曉了半年度業績，包括微芯生物、海正藥業、天新藥業、通策醫療、九州通、美迪西、圣濟堂、三友醫療、拱東醫療、威爾藥業、威高骨科等。- 2019-11-23 08:36:13
- 3965
-
昵稱 驗證碼 請輸入正確驗證碼
所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關