【化工機械設備網 熱點關注】近年來，在帶量采購、藥品上市許可持有人制度等政策措施的推進，以及日趨嚴格的藥品監管背景下，醫藥格局生變。藥品企業需要不斷落實藥品全生命周期的主體責任，加強藥品質量的把關，加快創新研發的步伐，進一步保證產品安全、高質量。
在藥品生產中，制藥設備是保證藥品質量的關鍵手段，GMP對設備的要求主要針對減少生產過程中的藥品污染。為了助力藥企符合GMP生產要求，保證藥品質量安全，制藥設備需要不斷改進升級。業內認為，制藥設備可以在設備的功能、外觀結構、材料選擇、設備驗證等方面對污染進行防控。
在功能方面，主要包括凈化、隔離、在位清洗及滅菌、在線監測與控制、安全保護等部分功能。
其中，凈化功能是制藥設備防控污染的重要功能。在制藥車間中，存在很多生產中產生粉塵的設備，如粉碎機、制粒機、壓片機等，這些設備需要設置除塵機或捕塵機構，保證生產時無污染問題。
在藥品生產中，設備的清洗和滅菌功能則是去除微生物污染的主要手段。目前，不少制藥設備都具備在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產無污染困擾。
在外觀結構方面，例如設備的結構設計應簡潔，且易于清洗。另外，與藥物接觸的部分構件，均應具有不附著物料的低粗糙度值的表面。
據悉，拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等，且拋光的外部輪廓應力求簡潔、拋光到位等。
在材料選擇方面，由于藥品屬于特殊商品，其質量安全關系千家萬戶的健康。因此，與藥品生產相關的制藥設備應選擇具有安全性、可辨別性及使用強度的材料。
另外，在選用材料時應考慮設備與藥物等介質接觸，或有腐蝕性、有氣味的環境下不發生反應，不釋放微粒，不易吸著或吸濕等，減少生產中意外現象，防止火災、爆炸等安全事故的發生以及減少對環境及藥物的污染。
據了解，在一些案例中，有的材料應不具備腐蝕性，給產品安全帶來了隱患，并造成污染問題。例如，某廠用多效蒸餾水機生產注射用水，使用前檢驗發現熱原不合格，后來問題出在多效蒸餾水機上。由于該設備冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕，對蒸餾水造成了污染，該廠家把密封圈換成聚四氟乙烯材質后，問題才得到解決。可見，材料的選擇影響產品質量。
另外，在設備驗證方面，藥品生產驗證是GMP中重要的內容，設備也是驗證過程的主要受檢硬件。
就生產設備而言，驗證是指通過聯動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性，主要運行參數的穩定性和運行結果重現性等的一系列活動。因此，制藥設備企業在設備驗證過程中，也需要高度重視，確保設備穩定運行的可行性。
原標題：筑牢藥品質量安全防線，制藥設備需在這4個方面“富養”
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